DIN EN ISO 26782:2010-02

Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans (ISO 26782:2009 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 26782:2009 + AC:2009

German title: Anästhesie und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 26782:2009 + AC:2009
Publication date: 2010-02
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Nationales Vorwort
- Änderungen
- Frühere Ausgaben
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
* Anwendungsbereich
Normative Verweisungen
Begriffe
- Zubehör
- Begleitpapiere
- Körpertemperatur und Druck, gesättigt
- deutlich lesbar
- zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
- forciertes Exspirationsvolumen nach Zeit
- forcierte Vitalkapazität
- handgehalten
- Zweckbestimmung
- Hersteller
- Messbereich
- * Modell- oder Typbezeichnung
- bestimmungsgemäßer Gebrauch
- Bediener
- Patient
- verantwortliche Organisation
- Spirometer
- * Nullzeit
- Werkzeug
Allgemeine Anforderungen
- Elektrische Sicherheit
- Mechanische Sicherheit
Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
- Aufschriften der Skalen- oder Ziffern anzeige
- Lesbarkeit von Aufschriften
- Dauerhaftigkeit von Aufschriften
- Kennzeichnung des Spirometers oder seiner Verpackung
- Gebrauchsanweisung
  - Allgemeines
  - Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Technische Beschreibung
* Messbereich
Leistungsanforderungen
- Genauigkeit
- Dauer der Aufzeichnung
- Achsenverhältnisse der graphischen Anzeige
- Aufzeichnung des Volumens
- * Beginn der forcierten Ausatmung
- * Ende der forcierten Ausatmung
- Linearität
- Wiederholpräzision
- Expiratorischer Strömungswiderstand
Anforderungen an die Konstruktion
- Auswirkungen des Fallenlassens von Bauteilen eines Handspirometers oder Zubehörs
- Kalibrierung
- Zerlegen und Wiederzusammenbau
Reinigung, Sterilisation und Desinfektion
- Wiederverwendbare Spirometer und Teile
- Spirometer und Teile, die vor der Verwendung eine Behandlung erfordern
- Steril gelieferte Spirometer und deren Teile
Bioverträglichkeit
Begründung (informativ)
- 1 * Anwendungsbereich
- 3.12 * Modell- oder Typbezeichnung
- 3.18 * Nullzeit
- 6 * Messbereich
- 7.5 * Beginn der forcierten Ausatmung
- 7.6 * Ende der forcierten Ausatmung
- B.1 * Kurzbeschreibung
- Anhang C * Definierte Prüfprofile
Prüfen von Genauigkeit, Linearität und Strömungswiderstand eines Spirometers (normativ)
- * Kurzbeschreibung
- Geräte
- Durchführung
- Berechnungen
  - Allgemeines
  - Genauigkeit
  - Wiederholpräzision
  - Pneumatischer Strömungswiderstand
  - Linearität
- Prüfbericht
- Annahmekriterien
* Definierte Prüfprofile (normativ)
Umweltgesichtspunkte (informativ)
Verweisung auf die grundlegenden Prinzipien (informativ)
Literaturhinweise
Zusammenhang zwischen dieser Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG (informativ)
Literaturhinweise (informativ)

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11.040.10, 11.040.55

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https://dx.doi.org/10.31030/1568391

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